前言 醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。2009年我國通過的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》以及《2009-2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案》表示將在三年內(nèi)累計投入8500億元用于醫(yī)療改革，這將加速醫(yī)療器械行業(yè)市場的迅猛增長。目前我過醫(yī)療裝備行業(yè)技術(shù)水平較低，產(chǎn)值只占世界的3%，不論是產(chǎn)能還是研發(fā)都遠不能滿足市場的需求。同發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，大部分屬于中低端產(chǎn)品，技術(shù)不足、穩(wěn)定性欠佳等問題成為制約其發(fā)展的瓶頸 。 面對新一輪醫(yī)改帶來的機遇與挑戰(zhàn)，山東新華醫(yī)器械股份有限公司作為國家消毒滅菌設(shè)備的龍頭企業(yè)努力掌握關(guān)鍵技術(shù)、提高核心競爭力，其自主設(shè)計研發(fā)的各類大中型滅菌柜200多個品種,年產(chǎn)量3000多臺，占中國市場的60%以上，其中大型水浴滅菌柜約占90%，新華醫(yī)療滿足GMP認證的大型滅菌柜不但滿足國內(nèi)醫(yī)療器械市場的需求，而且在國際市場取得了良好的口碑。目前產(chǎn)品已大量替代了進口，并越來越多的銷往世界各地。 新華醫(yī)療是集產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型綜合性企業(yè)，消毒滅菌、制藥設(shè)備、放射治療三類產(chǎn)品的規(guī)模、技術(shù)水平居全國第一。做為中國最大的消毒滅菌設(shè)備研制生產(chǎn)基地，新華醫(yī)療是國家科委命名的“國家消毒滅菌設(shè)備研制中心”，制藥用水浴滅菌器已達國際先進的技術(shù)水平。 制藥設(shè)備現(xiàn)狀 我國制藥滅菌設(shè)備工業(yè)由于起步較晚，和國外的同類產(chǎn)品相比還存在一定的差距，特別是在一些高端產(chǎn)品上，技術(shù)和理念較為落后、創(chuàng)新力度不夠。此外，根據(jù)節(jié)約型社會的發(fā)展趨勢，藥品的新包裝形式不斷出現(xiàn)，其滅菌工藝也需要更新或改進，也對國內(nèi)的滅菌設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。 面對新的市場需求，國內(nèi)一些滅菌設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)引進先進的加工制造及檢測設(shè)備，保證滅菌設(shè)備零部件的加工質(zhì)量。為了保證滅菌柜主體和密封門的焊接質(zhì)量，新華醫(yī)療器械股份有限公司采用了機器人焊接技術(shù)，并使用內(nèi)窺鏡檢測儀檢測滅菌柜管路的焊接效果。
此外，經(jīng)過十幾年的發(fā)展和進步，制藥企業(yè)和藥機企業(yè)都已接受GMP認證的理念，對滅菌設(shè)備的驗證也提高了認識。國內(nèi)滅菌設(shè)備的驗證文件由最初的壓力容器資料和簡單的使用說明書發(fā)展到目前包含DQ、OQ、PQ、PV等文件，安裝手冊，操作手冊，維修手冊，軟件安裝手冊，外購配置清單及外購件的使用說明書，過程控制文件，壓力容器資料等。 GMP認證規(guī)范 GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，可以最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量。目前我國制藥企業(yè)申請的國際GMP認證主要包括：美國FDA、澳大利亞TGA和歐盟的GMP認證。 在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，有很多內(nèi)容需要驗證，比如：儀表、系統(tǒng)清潔、滅菌等等。驗證的目的是建立“文檔化證據(jù)”，提供高可信度的保證，使設(shè)備的所有部分在生產(chǎn)線上都能夠可靠的工作，GMP認證可以幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)快速有效的系統(tǒng)驗證。 GAMP（優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范）指南在GMP的基礎(chǔ)上，以既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規(guī)的自動化系統(tǒng)，突出了系統(tǒng)集成壽命的周期驗證，成為制藥工程集成中自動控制系統(tǒng)主要遵從的規(guī)范。